ЭРИУС — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

ЭРИУС - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

сироп, 0,5 мг/мл по 120 мл во флак.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: дезлоратадин;
  • 1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;
  • вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбита раствор, который не кристаллизуется, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864), краситель желтый FD & C № 6 (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма:

сироп

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Производитель:

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Местонахождение производителя:

Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, 2220

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, который оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Препарат не проникает в ЦНС.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус угнетает каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13; выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения препарата Эриус у детей продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6–11 мес), 1,25 мг (возрастная группа от 1 года до 5 лет) или 2,5 мг (6–11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала Q–T).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эриус в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения Эриус 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не привело к удлинению интервала Q–T. Эриус не проникает через ГЭБ. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус не влиял на психомоторную функцию при приеме в дозе до 7,5 мг.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус эффективно контролировал симптомы в течение 24 ч.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается примерно через 3 ч; T½ составляет около 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его T½ (около 27 ч) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата установлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmaxдезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) равны показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не подавляет CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания к применению:

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель).

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу или лоратадину.


Особенности применения:

В ходе клинико-фармакологических исследований Ериус® НЕ усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Ериус®, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.


У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Ериус® следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадина больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение Эриуса в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эриуса у женщин, кормящих грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять транспортными средствами, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

Дети:

Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус у детей в возрасте до 6 мес не установлены.

Способ применения и дозы:

Детям в возрасте: 6–11 мес — по 2,0 мл (1 мг) 1 раз в сутки; 1 года–5 лет — по 2,5 мл (1, 25 мг) 1 раз в сутки; 6–11 лет — по 5,0 мл (2,5 мг) 1 раз в сутки. Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет) назначают по 10,0 мл сиропа (5 мг) 1 раз в сутки.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита проводится с учетом данных анамнеза заболевания пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их появлении. Непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом в период контакта с аллергеном.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Передозировка:

В случае передозировки следует применять стандартные меры для выведения неадсорбированного активного вещества.

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (в 9 раз превышавших рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не отмечены.

Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.


Побочные действия:

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Более часто, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Эриус у детей в возрасте 2–11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе принимавших сироп, так и плацебо. В возрасте 6–23 мес наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице.









Классы/системы органов Побочные реакции*
Психические нарушения Галлюцинации
Нарушения со стороны ЦНС Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Нарушения со стороны сердца Тахикардия, сердцебиение
Нарушения со стороны пищеварительного тракта Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Повышение уровня ферментов печени, билирубина, гепатит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия
Общие нарушения Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

Лекарственное взаимодействие:

В клинических исследованиях дезлоратадина при сочетанном применении эритромицина, азитромицина, флуоксетина, циметидина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не отмечено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

В клинико-фармакологических исследованиях препарат Эриус, который применяли вместе с алкоголем, не усиливал негативного воздействия этанола на психомоторную функцию.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

Флаконы по 60 мл или 120 мл, закрытые крышкой с контролем первого вскрытия и с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозирующим шприцем, в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительные данные

Дозировка:

сироп, 0,5 мг/мл по 120 мл во флак.

Регистрация:

№ UA / 5827/02/01 от 29.11.2017

Добавить комментарий