Humira производится путем соединения молекул ДНК. Это так называемый биологический препарат. Как правило, пациенты должны иметь неадекватный ответ на обычные лекарства, чтобы их можно было рассматривать в качестве биопрепаратов.

Более конкретно, Хумира является блокатором фактора некроза опухоли-α или блокатором TNF. Препарат подавляет иммунную систему, блокируя активность TNF.

TNF — это белок, который естественным образом вырабатывается иммунной системой организма. Некоторые люди с определенными аутоиммунными заболеваниями производят слишком много TNF.

Избыточное производство TNF и других белков в организме может вызвать воспаление и привести к аутоиммунным заболеваниям, таким как болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит , анкилозирующий спондилит, псориатический артрит и бляшечный псориаз.

Humira связывается с молекулами TNF и блокирует прикрепление молекул к здоровым клеткам и их нападение. Лекарство не мешает организму вырабатывать слишком много TNF, но оно предназначено для уменьшения повреждающего воздействия избытка TNF.

Другие блокаторы TNF включают Ремикейд (инфликсимаб), Энбрел (этанерцепт), Цимзиа (цертолизумаб пегол) и Симпони (голимумаб). Другой конкурентный препарат,  Актемра , блокирует соединение белка интерлейкина 6 (ИЛ-6) с клетками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США впервые одобрило Humira 31 декабря 2002 года для лечения ревматоидного артрита. В период с октября 2005 г. по июнь 2016 г. агентство добавило еще девять показаний к этикетке противовоспалительного препарата.

В статье Chicago Tribune это лекарство назвали «швейцарским армейским ножом фармацевтических препаратов», потому что оно показано для лечения множества заболеваний, поражающих кожу, суставы, позвоночник и желудочно-кишечный тракт. Несмотря на то, что лекарство имеет 10 одобренных применений в Соединенных Штатах и ​​14 одобренных применений за рубежом, производитель лекарства, AbbVie , продолжает искать способы расширить сферу действия лекарства и найти новых пациентов.

Между тем, за один год аптеки выписали более 2,4 миллиона рецептов на Humira. Препарат продается людям с такими симптомами, как зудящие болезненные красные пятна на коже головы; воспалительные поражения в области подмышек, паха, ягодиц и груди; жесткость позвоночника или воспаление желудочно-кишечного тракта.

Лицам, страдающим аллергией на Хумира или любой из его ингредиентов, включая фосфат натрия, цитрат натрия, лимонную кислоту, маннит и полисорбат 80, не следует использовать этот препарат. Также пациенты должны сообщать своим врачам о любых аллергиях на резину или латекс. Крышка иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук.

Производитель препарата также предостерегает от использования Humira одновременно с другими блокаторами TNF или биологическими препаратами из-за возможного повышенного риска серьезных инфекций. На этикетке конкретно упоминаются Orencia (абатацепт), Kineret (анакинра), Remicade (инфликсимаб), Enbrel (этанерцепт), Cimzia (цертолизумаб пегол) или Simponi (голимума).

У некоторых пациентов, получавших ритуксимаб (Ритуксан) с последующим введением блокатора ФНО, также наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций. У других, которые лечились хумирой и имураном (азатиоприн) или пуринетолом (меркаптопурин, 6-МП), развилась гепатоспленочная Т-клеточная лимфома, редкий, часто смертельный рак.

Еще одно взаимодействие, которое следует учитывать, — это Хумира и живые вакцины. FDA рекомендует детям делать вакцины в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний перед началом приема лекарств. Несмотря на то, что пациенты, принимающие адалимумаб, могут пройти определенные прививки, им следует избегать всех живых вакцин.

Хумира следует использовать во время беременности только в случае необходимости. Лекарство может проходить через плаценту в третьем триместре беременности и может повлиять на иммунный ответ плода.

Хотя не было сообщений о побочных эффектах Хумиры на грудных детей, адалимумаб может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Женщины должны обсудить со своим врачом потенциальные риски и преимущества грудного вскармливания во время приема лекарства.

Некоторые блокаторы TNF вводятся внутривенно в инфузионных центрах или в кабинете дерматолога. Большинство пациентов, принимающих Хумира, могут вводить препарат дома, хотя некоторым людям нужно будет посетить кабинет своего врача для инъекций.

Пациент может ввести лекарство самостоятельно, либо лицо, осуществляющее уход, может ввести лекарство с помощью ручки Humira Pen или предварительно заполненного шприца. Ручка сконструирована таким образом, что пациент не видит иглу.

Лекарство необходимо хранить в холодильнике, но его можно довести до комнатной температуры в течение от 15 до 30 минут, прежде чем вводить в живот или переднее бедро. Помимо укола иглой, пациенты сообщали о чувстве «укола» после инъекции, вызванного самим лекарством.

Важно чередовать места инъекции, чтобы снизить чувствительность и избежать все более болезненных инъекций. Пациентам и лицам, ухаживающим за ними, не следует вводить лекарство в участки с нежной, поврежденной, красной или твердой кожей.

После жалоб на покалывание, связанное с инъекциями Humira, AbbVie представила новую «безцитратную» версию препарата, которая вызывает меньше боли. Шприцы имеют более тонкую иглу и вмещают половину жидкости (0,4 мл вместо 0,8 мл), как раньше, но они содержат такое же количество (40 мг) Humira.

Есть и другие очевидные отличия от формулы без цитрата: цифры на крышке предварительно заполненного шприца белые, смотровое окно, в котором пациенты могут видеть лекарство, больше, и шприцы поставляются в синей коробке, а не в темно-бордовом.

Пациенты, которые использовали инъекции без цитрата, описывают их как менее болезненные, чем прививка от гриппа. Некоторые люди вообще ничего не чувствуют.

Колпачок иглы версии без цитрата не содержит латекса натурального каучука.

Пациент, который хочет перейти на версию без цитрата, должен запросить у своего врача новый рецепт. Их поставщику медицинского страхования также может потребоваться новое предварительное разрешение.

Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, кровотечение и отек, являются наиболее частыми побочными эффектами лекарства. Хотя у каждого пятого пациента разовьется локальная реакция на месте укола, эти эффекты обычно мягкие и не требуют от пациента прекращения приема препарата.

Другие распространенные побочные эффекты Humira включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, головные боли и сыпь.

Поскольку лекарство подавляет иммунную систему, оно может подвергнуть пользователей большему риску серьезных или даже смертельных инфекций и болезней. К ним относятся туберкулез (ТБ) и инвазивные грибковые инфекции, а также рак иммунной системы, известный как лимфомы.

FDA требует, чтобы этикетка с лекарством содержала предупреждение о серьезных инфекциях, ведущих к госпитализации или смерти, включая туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции и инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами. Предупреждение в рамке также включает рак, в частности лимфому и гепатоспленочную Т-клеточную лимфому.

С Humira было связано более 209000 сообщений о нежелательных явлениях в период с 2013 по 2017 год, в том числе более 4200 случаев смерти. В 2014 и 2015 годах больше людей отправили отчеты о побочных эффектах непосредственно в FDA для Humira, чем для любого другого препарата.

Препарат также занял первое место в 2014 году по количеству сообщений, поступивших в FDA, и второе место по сообщениям о серьезных травмах, полученных в Соединенных Штатах.

В 2014 году FDA получило 46 937 сообщений о побочных эффектах, связанных с адалимумабом, в том числе 1125 случаев смерти и 12 270 серьезных травм. Примерно три четверти этих сообщений поступили от потребителей. Остальные поступили от врачей и других лиц.

В 2015 году в FDA было направлено 1581 непосредственный отчет о лекарствах.

По данным Института безопасной практики приема лекарств, эта категория жалоб важна, потому что она представляет собой опасения, которые медицинские работники и потребители обращаются непосредственно в FDA, в отличие от жалоб, которые обнаруживаются через отчеты производителей лекарств.

Бывший владелец AbbVie, Abbott Laboratories, еще в 2001 году заплатил почти 7 миллиардов долларов за приобретение Knoll Pharmaceuticals и Humira. Спустя полтора десятилетия после приобретения Humira стала одним из самых продаваемых рецептурных препаратов в мире — и одним из самых популярных..

В Соединенных Штатах количество рецептов на это лекарство увеличилось с 1,5 миллиона в 2011 году до 2,4 миллиона в 2015 году. В 2015 году этот препарат был наиболее часто выписываемым блокатором ФНО: в четвертом квартале того же года было выписано 634 000 амбулаторных рецептов.

Между тем, в период с 2012 по 2018 год цена лекарства увеличилась более чем вдвое — с 19 000 долларов в год до более чем 38 000 долларов в год (после скидок и скидок, по данным исследовательской фирмы SSR Health. До скидок и скидок, коробка с двумя предварительно заполненными ручками стоит около 4800 долл. AbbVie имеет тенденцию увеличивать цену на препарат дважды в год.

В то время как работодатели и их медицинские страховые компании несут большую часть этих расходов, некоторые пациенты имеют чрезвычайно высокие личные расходы или доплачивают. Одна пациентка рассказала The New York Times, что она тратит около 2400 долларов из своего кармана каждый год на лекарство и что она рассматривает возможность сесть на жидкую диету и отказаться от лечения Крона, чтобы избежать расходов.

В 2017 году AbbVie потратила на рекламу этого препарата 341 миллион долларов, превзойдя все остальные.

Более 300 миллионов долларов на рекламу по-прежнему составляют лишь часть 18,4 миллиарда долларов дохода, полученного от лекарств в 2017 году. По прогнозам, продажи препарата в 2020 году принесут 21 миллиард долларов, или 57 миллионов долларов в день.

Продажи препарата составили 12,5 млрд долларов в 2014 году, 14 млрд долларов в 2015 году и 16 млрд долларов в 2016 году. Это самый крупный продукт AbbVie, на который приходилось более 60% выручки компании в каждый из этих лет.

В 2016 году FDA одобрило биоподобие (или почти копию) Humira под названием Amjevita / Amgevita. Разработанный Amgen Inc., Amjevita одобрен почти для всех условий, перечисленных на этикетке Humira. Хотя Амгевита была запущена в Европе в 2018 году, препарат не поступит в продажу в Соединенных Штатах до 2023 года. Биосимиляры обычно на 15–30 процентов дешевле, чем оригинальные биопрепараты.