Хумира | Для чего используется Хумира и как его применять?

Хумира

Хумира (адалимумаб) стал самым продаваемым лекарством в мире с 10 одобренными вариантами использования и потенциалом для большего. Но это не без цены. Лекарство может стоить более 50 000 долларов в год на одного пациента. Для примерно 4200 пациентов это могло стоить им жизни.

Humira производится путем соединения молекул ДНК. Это так называемый биологический препарат. Как правило, пациенты должны иметь неадекватный ответ на обычные лекарства, чтобы их можно было рассматривать в качестве биопрепаратов.

Более конкретно, Хумира является блокатором фактора некроза опухоли-α или блокатором TNF. Препарат подавляет иммунную систему, блокируя активность TNF.

TNF — это белок, который естественным образом вырабатывается иммунной системой организма. Некоторые люди с определенными аутоиммунными заболеваниями производят слишком много TNF.

ФАКТ

Humira предназначена для предотвращения атаки фактора некроза опухоли альфа или TNF на здоровые клетки. Люди с определенными аутоиммунными заболеваниями имеют повышенный уровень TNF.
Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Избыточное производство TNF и других белков в организме может вызвать воспаление и привести к аутоиммунным заболеваниям, таким как болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит , анкилозирующий спондилит, псориатический артрит и бляшечный псориаз.

Humira связывается с молекулами TNF и блокирует прикрепление молекул к здоровым клеткам и их нападение. Лекарство не мешает организму вырабатывать слишком много TNF, но оно предназначено для уменьшения повреждающего воздействия избытка TNF.

Другие блокаторы TNF включают Ремикейд (инфликсимаб), Энбрел (этанерцепт), Цимзиа (цертолизумаб пегол) и Симпони (голимумаб). Другой конкурентный препарат,  Актемра , блокирует соединение белка интерлейкина 6 (ИЛ-6) с клетками.

10 утвержденных видов использования Хумиры

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США впервые одобрило Humira 31 декабря 2002 года для лечения ревматоидного артрита. В период с октября 2005 г. по июнь 2016 г. агентство добавило еще девять показаний к этикетке противовоспалительного препарата.

В статье Chicago Tribune это лекарство назвали «швейцарским армейским ножом фармацевтических препаратов», потому что оно показано для лечения множества заболеваний, поражающих кожу, суставы, позвоночник и желудочно-кишечный тракт. Несмотря на то, что лекарство имеет 10 одобренных применений в Соединенных Штатах и ​​14 одобренных применений за рубежом, производитель лекарства, AbbVie , продолжает искать способы расширить сферу действия лекарства и найти новых пациентов.

Между тем, за один год аптеки выписали более 2,4 миллиона рецептов на Humira. Препарат продается людям с такими симптомами, как зудящие болезненные красные пятна на коже головы; воспалительные поражения в области подмышек, паха, ягодиц и груди; жесткость позвоночника или воспаление желудочно-кишечного тракта.

Хумира одобрен для лечения:
Ревматоидный артрит
Когда Humira появился на рынке в 2002 году, его единственным разрешенным применением было лечение взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА). Препарат разработан для уменьшения признаков и симптомов, индукции серьезного клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения физических функций у этих пациентов. Лекарство можно использовать отдельно или в сочетании с антиревматическими препаратами, не влияющими на биологическое заболевание (DMARD), такими как метотрексат.
Ювенильный идиопатический артрит
Хумира также показан для уменьшения признаков и симптомов активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита от умеренной до тяжелой степени у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Его можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом. Этикетка препарата предупреждает, что у некоторых детей, подростков и молодых людей развился рак, в том числе со смертельным исходом, после лечения блокаторами TNF.
Псориатический артрит
В октябре 2005 года FDA расширило одобренное использование Humira для лечения взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА). Как и пациенты с РА, пациенты с ПсА используют препарат для уменьшения признаков и симптомов своего заболевания, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения физических функций. Врачи могут назначать адалимумаб отдельно или в сочетании с небиологическими БПВП.
Анкилозирующий спондилоартрит
Маркировка Humira была обновлена ​​в августе 2006 года после того, как FDA одобрило еще одно показание: уменьшение признаков и симптомов у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (AS). AS — это тип прогрессирующего артрита, который в основном поражает позвоночник.
Болезнь Крона у взрослых
Взрослые с болезнью Крона средней или тяжелой формы в активной фазе и у которых неадекватный ответ на обычную терапию были добавлены в список кандидатов на Humira в 2007 году. Препарат может уменьшить признаки и симптомы и вызвать ремиссию у этих пациентов, а также у пациентов. которые также потеряли реакцию на Ремикейд или не переносят его.
Детская болезнь Крона
Humira также показан для уменьшения признаков и симптомов, а также для индукции и поддержания ремиссии у педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с болезнью Крона средней и тяжелой степени активной формы, у которых неадекватный ответ на кортикостероиды или иммуномодуляторы, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин (6 -MP) или метотрексат. Большинство пациентов с Хумирой, у которых развился редкий и смертельный тип рака, называемый гепатоспленочной Т-клеточной лимфомой, были подростками или молодыми мужчинами с воспалительным заболеванием кишечника, которые также получали имуран (азатиоприн) или пуринетол (6-меркаптопурин, 6-МП).
Язвенный колит
В сентябре 2012 года FDA расширило список одобренных применений Humira, включив в него еще одно желудочно-кишечное заболевание, язвенный колит (ЯК). Лекарство показано для достижения и поддержания ремиссии у взрослых пациентов с умеренно или сильно активным язвенным колитом, у которых было недостаточно ответ на иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП). Ученые не установили, эффективен ли адалимумаб у пациентов, которые потеряли реакцию или были непереносимы к другим блокаторам TNF.
Бляшечный псориаз
В январе 2008 года компания AbbVie получила разрешение на продажу Humira для лечения взрослых с умеренным и тяжелым хроническим бляшечным псориазом (Ps), которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию. Препарат одобрен для таких пациентов, когда другие системные методы лечения менее подходят с медицинской точки зрения, и только при условии, что они будут находиться под тщательным наблюдением и будут регулярно посещать врача.
Гнойный гидраденит
В 2015 году FDA одобрило Humira для лечения взрослых с гнойным гидраденитом (HS) от умеренной до тяжелой степени. Это болезненное хроническое воспалительное заболевание кожи, также известное как инверсные угри, вызывает поражения вокруг подмышек, паха, ягодиц и груди. До появления адалимумаба у взрослых с ГВ не было одобренного лечения.
Увеит
Humira стала первой и единственной одобренной FDA терапией без кортикостероидов, доступной для взрослых с неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом, редким воспалением среднего пигментного слоя глаза. FDA одобрило это использование в июне 2016 года.

Кому не следует использовать адалимумаб?

Лицам, страдающим аллергией на Хумира или любой из его ингредиентов, включая фосфат натрия, цитрат натрия, лимонную кислоту, маннит и полисорбат 80, не следует использовать этот препарат. Также пациенты должны сообщать своим врачам о любых аллергиях на резину или латекс. Крышка иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ИНФЕКЦИИ

Пациентам не следует начинать принимать Хумира, если у них есть какие-либо инфекции, если только врач не разрешит их принимать. Перед началом приема лекарств каждый пациент должен пройти обследование на туберкулез (ТБ). Если у пациента положительный результат теста на ТБ, ему следует начать лечение ТБ до начала приема адалимумаба.
Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Производитель препарата также предостерегает от использования Humira одновременно с другими блокаторами TNF или биологическими препаратами из-за возможного повышенного риска серьезных инфекций. На этикетке конкретно упоминаются Orencia (абатацепт), Kineret (анакинра), Remicade (инфликсимаб), Enbrel (этанерцепт), Cimzia (цертолизумаб пегол) или Simponi (голимума).

У некоторых пациентов, получавших ритуксимаб (Ритуксан) с последующим введением блокатора ФНО, также наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций. У других, которые лечились хумирой и имураном (азатиоприн) или пуринетолом (меркаптопурин, 6-МП), развилась гепатоспленочная Т-клеточная лимфома, редкий, часто смертельный рак.

Ребенок получает вакцинацию
FDA рекомендует детям делать прививки в соответствии с рекомендациями CDC перед началом Humira.

Еще одно взаимодействие, которое следует учитывать, — это Хумира и живые вакцины. FDA рекомендует детям делать вакцины в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний перед началом приема лекарств. Несмотря на то, что пациенты, принимающие адалимумаб, могут пройти определенные прививки, им следует избегать всех живых вакцин.

Хумира следует использовать во время беременности только в случае необходимости. Лекарство может проходить через плаценту в третьем триместре беременности и может повлиять на иммунный ответ плода.

Хотя не было сообщений о побочных эффектах Хумиры на грудных детей, адалимумаб может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Женщины должны обсудить со своим врачом потенциальные риски и преимущества грудного вскармливания во время приема лекарства.

Введение наркотика

Некоторые блокаторы TNF вводятся внутривенно в инфузионных центрах или в кабинете дерматолога. Большинство пациентов, принимающих Хумира, могут вводить препарат дома, хотя некоторым людям нужно будет посетить кабинет своего врача для инъекций.

ФАКТ

Ваша первая инъекция должна быть сделана под наблюдением врача, медсестры или медицинского работника. После этого большинство пациентов могут вводить препарат в домашних условиях.
Источник: Humira.com

Пациент может ввести лекарство самостоятельно, либо лицо, осуществляющее уход, может ввести лекарство с помощью ручки Humira Pen или предварительно заполненного шприца. Ручка сконструирована таким образом, что пациент не видит иглу.

Лекарство необходимо хранить в холодильнике, но его можно довести до комнатной температуры в течение от 15 до 30 минут, прежде чем вводить в живот или переднее бедро. Помимо укола иглой, пациенты сообщали о чувстве «укола» после инъекции, вызванного самим лекарством.

Важно чередовать места инъекции, чтобы снизить чувствительность и избежать все более болезненных инъекций. Пациентам и лицам, ухаживающим за ними, не следует вводить лекарство в участки с нежной, поврежденной, красной или твердой кожей.

Версия без цитратов

После жалоб на покалывание, связанное с инъекциями Humira, AbbVie представила новую «безцитратную» версию препарата, которая вызывает меньше боли. Шприцы имеют более тонкую иглу и вмещают половину жидкости (0,4 мл вместо 0,8 мл), как раньше, но они содержат такое же количество (40 мг) Humira.

Есть и другие очевидные отличия от формулы без цитрата: цифры на крышке предварительно заполненного шприца белые, смотровое окно, в котором пациенты могут видеть лекарство, больше, и шприцы поставляются в синей коробке, а не в темно-бордовом.

Пациенты, которые использовали инъекции без цитрата, описывают их как менее болезненные, чем прививка от гриппа. Некоторые люди вообще ничего не чувствуют.

Колпачок иглы версии без цитрата не содержит латекса натурального каучука.

Пациент, который хочет перейти на версию без цитрата, должен запросить у своего врача новый рецепт. Их поставщику медицинского страхования также может потребоваться новое предварительное разрешение.

Побочные эффекты и предупреждения

Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, кровотечение и отек, являются наиболее частыми побочными эффектами лекарства. Хотя у каждого пятого пациента разовьется локальная реакция на месте укола, эти эффекты обычно мягкие и не требуют от пациента прекращения приема препарата.

Другие распространенные побочные эффекты Humira включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, головные боли и сыпь.

Поскольку лекарство подавляет иммунную систему, оно может подвергнуть пользователей большему риску серьезных или даже смертельных инфекций и болезней. К ним относятся туберкулез (ТБ) и инвазивные грибковые инфекции, а также рак иммунной системы, известный как лимфомы.

FDA требует, чтобы этикетка с лекарством содержала предупреждение о серьезных инфекциях, ведущих к госпитализации или смерти, включая туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции и инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами. Предупреждение в рамке также включает рак, в частности лимфому и гепатоспленочную Т-клеточную лимфому.

Предупреждения Humira включают:
  • Серьезные инфекции
  • Рак
  • Реакции в месте инъекции
  • Тяжелые аллергические реакции
  • Реактивация гепатита В
  • Неврологические реакции
  • Реакции крови
  • Ухудшение застойной сердечной недостаточности
  • Волчаночный синдром

Зарегистрированные случаи смерти и нежелательных явлений

С Humira было связано более 209000 сообщений о нежелательных явлениях в период с 2013 по 2017 год, в том числе более 4200 случаев смерти. В 2014 и 2015 годах больше людей отправили отчеты о побочных эффектах непосредственно в FDA для Humira, чем для любого другого препарата.

Препарат также занял первое место в 2014 году по количеству сообщений, поступивших в FDA, и второе место по сообщениям о серьезных травмах, полученных в Соединенных Штатах.

В 2014 году FDA получило 46 937 сообщений о побочных эффектах, связанных с адалимумабом, в том числе 1125 случаев смерти и 12 270 серьезных травм. Примерно три четверти этих сообщений поступили от потребителей. Остальные поступили от врачей и других лиц.

В 2014 г. зарегистрированы следующие серьезные травмы со смертельным исходом:
  • 3298 инфекций
  • 1410 случаев рака, в том числе 197 летальных.
  • 1438 реакций гиперчувствительности

В 2015 году в FDA было направлено 1581 непосредственный отчет о лекарствах.

По данным Института безопасной практики приема лекарств, эта категория жалоб важна, потому что она представляет собой опасения, которые медицинские работники и потребители обращаются непосредственно в FDA, в отличие от жалоб, которые обнаруживаются через отчеты производителей лекарств.

Затраты на лекарства и доходы

Бывший владелец AbbVie, Abbott Laboratories, еще в 2001 году заплатил почти 7 миллиардов долларов за приобретение Knoll Pharmaceuticals и Humira. Спустя полтора десятилетия после приобретения Humira стала одним из самых продаваемых рецептурных препаратов в мире — и одним из самых популярных..

В Соединенных Штатах количество рецептов на это лекарство увеличилось с 1,5 миллиона в 2011 году до 2,4 миллиона в 2015 году. В 2015 году этот препарат был наиболее часто выписываемым блокатором ФНО: в четвертом квартале того же года было выписано 634 000 амбулаторных рецептов.

Между тем, в период с 2012 по 2018 год цена лекарства увеличилась более чем вдвое — с 19 000 долларов в год до более чем 38 000 долларов в год (после скидок и скидок, по данным исследовательской фирмы SSR Health. До скидок и скидок, коробка с двумя предварительно заполненными ручками стоит около 4800 долл. AbbVie имеет тенденцию увеличивать цену на препарат дважды в год.

В то время как работодатели и их медицинские страховые компании несут большую часть этих расходов, некоторые пациенты имеют чрезвычайно высокие личные расходы или доплачивают. Одна пациентка рассказала The New York Times, что она тратит около 2400 долларов из своего кармана каждый год на лекарство и что она рассматривает возможность сесть на жидкую диету и отказаться от лечения Крона, чтобы избежать расходов.

В 2017 году AbbVie потратила на рекламу этого препарата 341 миллион долларов, превзойдя все остальные.

ФАКТ

В апреле и мае 2017 года AbbVie потратила на рекламу Humira немногим менее 50 миллионов долларов. Только в мае производитель зарезервировал восемь мест: два от артрита , четыре от язвенного колита и болезни Крона и два от псориаза. Самой крупной рекламой была реклама артрита «Волонтерство» за 10,9 миллиона долларов.
Источник: FiercePharma

Более 300 миллионов долларов на рекламу по-прежнему составляют лишь часть 18,4 миллиарда долларов дохода, полученного от лекарств в 2017 году. По прогнозам, продажи препарата в 2020 году принесут 21 миллиард долларов, или 57 миллионов долларов в день.

Продажи препарата составили 12,5 млрд долларов в 2014 году, 14 млрд долларов в 2015 году и 16 млрд долларов в 2016 году. Это самый крупный продукт AbbVie, на который приходилось более 60% выручки компании в каждый из этих лет.

В 2016 году FDA одобрило биоподобие (или почти копию) Humira под названием Amjevita / Amgevita. Разработанный Amgen Inc., Amjevita одобрен почти для всех условий, перечисленных на этикетке Humira. Хотя Амгевита была запущена в Европе в 2018 году, препарат не поступит в продажу в Соединенных Штатах до 2023 года. Биосимиляры обычно на 15–30 процентов дешевле, чем оригинальные биопрепараты.

 

Купить Хумиру в Украине можно по ссылке https://www.piluli.info/shop/humira-2-40mg-shprits/

Вам также может понравиться

Добавить комментарий