КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД з апельсиновим/м’ятним смаком/КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ/КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED with orange/mint flavour/CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE/CALCIUM-D3 NYCOMED OSTEOFORTE)

фармакодинамічні параметри. Вітамін D₃ покращує абсорбцію кальцію (Са) в кишечнику. Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), що викликане дефіцитом Са та призводить до посилення/підвищення резорбції кісткової тканини (вимивання Са з кісток).

Фармакокінетичні параметри.

Кальцій. Абсорбція. ≈30% дози Са, що була прийнята всередину, абсорбується в травному тракті.

Розподіл та біотрансформація. 99% Са концентрується в кістковій тканині, зубах; 1% залишається у внутрішньому та позаклітинному середовищі. ≈50% Са в крові міститься у фізіологічно активній іонізованій формі. ≈10% Са утворює комплекси з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, ще 40% Са входить до складу білків, первеважно альбумінів.

Екскреція з калом, сечею та потом. Екскреція нирками залежить від фільтрації та канальцевої реабсорбції Са.

Холекальциферол. Абсорбція. Вітамін D₃ легко всмоктується в тонкій кишці.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном.

Метаболізм. У печінці холекальциферол шляхом гідроксилювання трансформується в 25-гідроксихолекальциферол, далі в нирках — в активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол, який є метаболітом, що відповідає за посилену абсорбцію Са. Неметаболізований холекальциферол депонується в м’язах та жировій тканині.

Виділення холекальциферолу — із сечею та калом.

Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком:

профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D;

додаток до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте/Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте:

профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у пацієнтів похилого віку.

додаток до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

для застосування per os. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком.

Дефіцит кальцію та вітаміну D.

Дорослі —1 таблетка 1–3 р/добу.

Діти у віці ≥5 років — 1 таблетка 1–2 р/добу за рекомендацією лікаря.

Додаток до терапії остеопорозу.

Дорослі — 1 таблетка 2–3 рази на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю. Не слід застосовувати препарат (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Пацієнти похилого віку. Рекомендується застосовувати такі ж дози, як у дорослих молодого віку.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте.

Дорослі пацієнти молодого та похилого віку — 1 таблетка 2 р/добу.

Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте.

Дорослі пацієнти молодого та похилого віку — 1 таблетка 1 р/добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю. Не слід застосовувати препарат (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²);

захворювання та/або стани,що пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;

сечокам’яна хвороба;

гіпервітаміноз D.

Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком — туберкульоз в активній фазі.

побічні ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:

нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота невизначена за наявними даними).

З боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

Порушення метаболізму та харчування: нечасто — гіперкальціємія, гіперкальціурія; дуже рідко молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювота, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність).

Виникають лише при передозуванні (див. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ).

З боку травної системи: рідко — запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж, висип, кропив’янка.

Особливі групи пацієнтів. Пацієнти з нирковою недостатністю. Можливий розвиток гіперфосфатемії, появи літіазу у нирках, нефрокальцинозу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

під час довготривалої терапії необхідно контролювати рівень кальцію, креатиніну в плазмі крові та функцію нирок, особливо в осіб похилого віку за умови поєднаного застосування із серцевими глікозидами або діуретиками (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ) та у пацієнтів з високою схильністю до утворення зубних каменів. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно знизити дозу або припинити прийом препарату.

Слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіперкальціємією або ознаками порушенння функції нирок та контролювати концентрації кальцію та фосфатів. Необхідно брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю холекальциферол не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад молоко), може призвести до розвитку гіперкальціємії та молочно-лужного синдрому з подальшим порушенням функції нирок.

Для уникнення передозування за умов одночасного призначення інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно враховувати вміст вітаміну D у препараті Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте (800 МО). Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. У таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі крові та функцію нирок.

Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком протипоказаний до застосування у пацієнтів із саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик посилення трансформації вітаміну D₃ в його активну форму. Слід моніторувати рівні кальцію в плазмі крові та сечі у таких пацієнтів.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте та Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте слід з обережністю застосовувати у хворих на саркоїдоз через ризик посилення трансформації вітаміну D₃ в його активну форму. Слід моніторувати рівні кальцію в плазмі крові та сечі у таких пацієнтів.

Кальцій-Д 3 Нікомед застосовують з обережністю в іммобілізованих хворих з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, недостатністю сахарази-ізомальтази або порушенням абсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати препарат, оскільки він містить ізомальт та сахарозу.

Період вагітності та годування грудьми.

Вагітність. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед можна застосовувати в період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним слід уникати передозування препарату Кальцій-Д3 Нікомед, оскільки тривала гіперкальціємія може мати несприятливі наслідки для плода. Підтверджень того, що вітамін D у рекомендованих дозах може викликати тератогенний ефект у людини, немає.

Годування грудьми. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед можна застосовувати в період годування грудьми. Кальцій, вітамін D₃ та його метаболіти можуть екскретуватися в грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.

Діти. Препарат застосовують для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D₃ у дітей у віці старше 5 років за рекомендацією лікаря. Кальцій-Д3 Нікомед Форте та Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте не призначені для застосування у дітей та підлітків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Діуретики тіазидного ряду знижують екскрецію кальцію із сечею. При поєднаній терапії необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки підвищується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати тетрациклінового ряду слід приймати за 2 год до або через 4–6 год після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій та ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D.

Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим/м’ятним смаком. Одночасне застосування у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди та високі дози кальцію, не рекомендується. У разі необхідності поєднаної терапії із серцевими глікозидами слід застосовувати препарат у низьких дозах, проводити контроль ЕКГ та рівня кальцію в плазмі крові.

Кальцій-Д3 Нікомед Форте та Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ, рівня кальцію в плазмі крові та клінічного стану хворого.

Для запобігання зниженню абсорбції бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д3 Нікомед не раніше ніж через 1 год після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зниження його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати через 4 год після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватися абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 год до або через 6 год після прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

Солі кальцію можуть знижувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати за 2 год до або після прийому Кальцій-Д3 Нікомед.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати абсорбцію жиророзчинних вітамінів (наприклад вітаміну D₃).

симптоми. Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D.

Симптомами гіперкальціємії є анорексія, спрага, нудота, блювота, запор, абдомінальний біль, м’язова слабкість, стомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, остеоалгія, нефрокальциноз, нефролітіаз, у важких випадках — порушення серцевого ритму. Важка форма гіперкальціємії може призвести до розвитку коми та смерті. Тривале передозування високими дозами препарату може мати наслідком необоротне ураження нирок та кальциноз тканин.

Молочно-лужний синдром може розвинутися при застосуванні кальцію у високих дозах та легкозасвоюваних лужних речовин.

Лікування. Симптоматична та підтримуюча терапія. Слід припинити застосування препарату. У разі попередньої терапії тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами ії необхідно відмінити.

Необхідно промити шлунок пацієнтам з порушенням свідомості та ввести в організм велику кількість рідини. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або в комбінації. Необхідно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід проводити моніторинг ЕКГ та центрального венозного тиску.

флакон зберігати щільно закритим при температурі не вище 30 °С.