КОЛЕДАН — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

КОЛЕДАН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Коледан капли ор., р-р 15000 МЕ/мл по 10 мл во флак.-кап.

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл холекальциферола 15000 МЕ.

Вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная.

Лекарственная форма:

капли

Основные физико-химические свойства:

прозрачный однородный прозрачный или слегка желтоватого цвета раствор.

Производитель:

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. для "Ротафарм Илачлари Лтд Шти", Турция

Фармакотерапевтическая группа:

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Наличие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса скелетных мышц, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных — к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у новорожденных.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Всасывание. Водный р-р витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в форме масляных р-ров.

После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может увеличиваться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 ч наблюдается значительное повышение уровня колекальциферола в плазме крови.

Показания к применению:

— профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных;

— профилактика дефицита витамина D3 в пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска без нарушений всасывания;

— поддерживающее лечение остеопороза;

— лечение рахита и остеомаляции.

— лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; гиперкальциемия и/или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз; почечная недостаточность; нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность.


Особенности применения:

Индивидуальное обеспечение потребности в витамине D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и моче. Не рекомендуется применять колекальциферол одновременно с высокими дозами кальция. Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и глюкозы в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения — контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью у иммобилизованных пациентов, лиц с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентов, принимающих одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с осторожностью у младенцев, родившихся с маленьким передним темечком.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В период беременности не следует применять препарат в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

На сегодня сообщений нет. Однако при управлении транспортными средствами или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Дети:

Препарат применяют у детей со 2-й недели жизни.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального приема. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, необходимо во время накапывания держать бутылочку под углом 45°. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослые

Профилактика рахита. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и лиц групп высокого риска без нарушений всасывания. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза. Рекомендуемая доза препарата составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции. Рекомендуемая доза препарата составляет 2–10 капель в сутки (1000–5000 МЕ витамина D3 в сутки). Продолжительность лечения — в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза. Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция плазмы крови и составляет 20–40 капель (около 10 000–20 000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Дети. Препарат следует применять со 2-й недели жизни. В течение 2-го года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в том числе новорожденных, составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

Передозировка:

Симптомы. При передозировке колекальциферола развивается гиперкальциемия (возникает после применения 50 000–100 000 МЕ витамина D3), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается такими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, АГ, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах, головная боль, уменьшение массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование мягких тканей, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием ГКС и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного р-ра натрия хлорида (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные действия:

Побочные реакции, как правило, не развиваются при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, которая отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, уменьшение массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, АГ.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие расстройства: повышенное потоотделение.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении колекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

— с алюминий- и магнийсодержащими антацидами — усиление токсического воздействия алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью;

— со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, — повышение риска гиперфосфатемии;

— с кетоконазолом — снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25(OH)2-колекальциферола;

— с метаболитами и аналогами витамина D — повышение риска токсических эффектов, одновременное применение этих средств возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в плазме крови;

— с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для уменьшения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола, рифампицином, — снижение абсорбции колекальциферола;

— с сердечными гликозидами — увеличение выраженности токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий), одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;

— с тиазидами — повышение риска гиперкальциемии, одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.

Возможен антагонизм между колекальциферолом и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, такими как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мл в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявитель

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Дополнительные данные

Дозировка:

Коледан капли ор., р-р 15000 МЕ/мл по 10 мл во флак.-кап.

Регистрация:

№ UA/16448/01/01 от 29.11.2017. Приказ № 1495 от 29.11.2017

Добавить комментарий