ОТРИВІН (OTRIVIN®)

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ОТРИВІН  краплі назальні   0.1 %,краплі назальні   0.05 %

ОТРИВІН (OTRIVIN®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад лікарського засобу

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), гіпромелоза, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі назальні.

Прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтуватого кольору, практично без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Отривін спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, його придаткових пазух, поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальним компонентам (сорбітол, гіпромелоза) препарат допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Отривін, краплі назальні, мають збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого компонента препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Отривін, краплі назальні 0,05%, не застосовують дітям віком до 1 року.

Застосування дітям віком від 1 до 12 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Препарат не слід застосовувати дітям довше 7 днів поспіль.

Отривін, краплі назальні 0,1%, не застосовують дітям віком до 12 років.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до розвитку реактивних застійних явищ та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, порфірією.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Препарат містить бензалконію хлорид, що може викликати подразнення слизової оболонки носа.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Однак невідомо, чи ксилометазолін екскретується в грудне молоко, тому необхідна обережність, а Отривін під час годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Отривін на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами

Діти.

Отривін, краплі 0,05%, не застосовують дітям віком до 1 року.

Застосування дітям віком від 1 до 12 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Отривін, краплі назальні 0,1%, не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Краплі назальні 0,05% :

застосовують дітям віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1–2 краплі у кожну ніздрю 1–2 рази на добу, але не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу;

застосовують дітям віком від 6 до 12 років (під наглядом дорослих) по 2–4 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні 0,1% :

застосовують дорослим та дітям віком від 12 років по 2–4 краплі у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

1 крапля препарату Отривін 0,05% містить 0,0125 мг ксилометазоліну гідрохлориду.

1 крапля препарату Отривін 0,1% містить 0,025 мг ксилометазоліну гідрохлориду.

Передозування

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Лікування. Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні ефекти

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з боку нервової системи:

часто (≥1/100 — <1/10): головний біль.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко (<1/10000): транзиторне погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (≥1/100 — <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто (≥1/100 — <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (≥1/100 — <1/10): печіння в місці нанесення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як β-адреноблокатори.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у поліетиленовому флаконі, який закритий нагвинчувальною кришкою-піпеткою.

По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ОТРИВІН  спрей назальний дозований   0.1 %

ОТРИВІН (OTRIVIN®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад лікарського засобу

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат; бензалконію хлорид; сорбіту розчин, що не кристалізуеться (Е 420); гіпромелоза; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний, дозований.

Прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору, майже без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Отривін спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, його придаткових пазух і, таким чином, поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Отривін має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині. Завдяки зволожувальним компонентам (сорбітол, гіпромелоза) препарат зменшує сухість та подразнення носових ходів.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого компонента препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують.

Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату — Отривін, краплі назальні.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до розвитку реактивних застійних явищ та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, порфірією.

Кожну упаковку спрею має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Препарат містить бензалконію хлорид, що може викликати подразнення слизової оболонки носа.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Однак невідомо, що ксилометазолін екскретується в грудне молоко, тому необхідна обережність, а Отривін під час годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Отривін на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують. Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату — Отривін, краплі назальні.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років

Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

По 1 вприскуванню (що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну) у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Не відрізати наконечник насоса спрею. Спрей назальний, дозований відразу готовий до застосування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Передозування

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Лікування. Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні ефекти

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з боку нервової системи:

часто (≥1/100 — <1/10): головний біль.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко (<1/10000): транзиторне погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (≥1/100 — <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто (≥1/100 — <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (≥1/100 — <1/10): печіння в місці нанесення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як β-адреноблокатори.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ  спрей назальний дозований   0.1 %

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ (OTRIVIN MENTHOL EUCALYPTHOL)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-03-28 р. № 273. Р.п. № UA/5416/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), натрію хлорид, ментол, евкаліптол, олія рицинова поліоксилгідрогенізована, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований.

Прозорий або опалесціювальний розчин від безбарвного до білуватого кольору, із запахом ментолу та евкаліпту.

Назва і місцезнаходження виробника

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Препарат викликає звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, придаткових пазух, таким чином поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається протягом 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію.

Препарат містить охолоджувальні ароматні речовини, що випаровуються — ментол та евкаліптол.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують.

Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату Отривін краплі назальні.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиділенням.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через судинозвужувальний вплив.

Немає доказів проявів побічної дії у немовлят, яких годують грудним молоком. Невідомо, чи екскретується ксилометазолін у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід виявляти обережність. Препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини, за рекомендацією лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Отривін на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують. Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату — Отривін, краплі назальні.

Спосіб застосування та дози

Отривін з ментолом та евкаліптом, спрей назальний, дозований 0,1%, застосовують дорослим та дітям віком від 12 років.

Дорослі та діти віком від 12 років

Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

По 1 вприскуванню (що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну) у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Передозування

Рідко відзначалося передозування препарату дітьми, клінічна картина характеризувалася, головним чином, прискореним і нерегулярним пульсом, підвищенням артеріального тиску, сонливістю, пригніченням дихання, інколи — потьмареною свідомістю.

Специфічного лікування немає. Необхідно розпочати відповідні підтримувальні заходи, також показано симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

Побічні ефекти

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіння.

Розлади з боку нервової системи:

часто (≥1/100 — <1/10): головний біль.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко (<1/10000): транзиторне погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (≥1/100 — <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто (≥1/100 — <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (≥1/100 — <1/10): печіння в місці нанесення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як β-адреноблокатори, та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

Термін придатності

2,5 року.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ОТРИВІН ЕКСТРА  спрей назальний дозований

ОТРИВІН ЕКСТРА (OTRIVIN® EXTRA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2019-04-26 р. № 978. Р.п. № UA/13560/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид, іпратропію бромід.

1 мл розчину містить: ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг, іпратропію броміду 0,6 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат дигідрат, гліцерин (85%), кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН), вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний, дозований.

Прозорий розчин. Безбарвний або злегка забарвлений розчин.

Назва і місцезнаходження виробника

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Симпатоміметики в комбінації з іншими засобами (за винятком кортикостероїдів). Ксилометазолін. Код АТХ: R01AB06.

Ксилометазолін належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгестантів) з альфа-адреноміметичною дією, спричиняє звуження кровоносних судин слизової носа, усуваючи таким чином набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах.

Іпратропію бромід — четвертинна амонійна сполука, що має антихолінергічний ефект. При інтраназальному застосуванні зменшує назальну секрецію за рахунок конкурентного інгібування холінергічних рецепторів, розташованих в епітелії носа.

У терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку, не спричиняє гіперемію.

Дія розпочинається через 5–10 хвилин і триває протягом 6–8 годин.

При місцевому застосуванні препарат слабо абсорбується, активні компоненти присутні у плазмі крові в незначних кількостях. Спостерігається деяке зниження рівня дії іпратропію, тоді як максимальні концентрації ксилометазоліну дещо підвищуються.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування при гострих респіраторних захворюваннях з явищами риніту (нежить) і ринореї.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату; підвищена чутливість до атропіну або до подібних засобів, наприклад гіосціаміну, скополаміну; період після хірургічних втручань на твердій оболонці мозку, наприклад після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших трансназальних операцій; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз; глаукома, сухий риніт.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат Отривін Екстра слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до розвитку глаукоми, пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози та стенозом шийки сечового міхура.

Неприпустимо розпилювати препарат в очі або навколо очей.

У разі потрапляння препарату в очі можуть спостерігатися такі реакції: тимчасова нечіткість зору, подразнення, біль, почервоніння очей. Може розвинутися загострення закритокутової глаукоми. Пацієнтів слід попередити, що необхідно промивати очі холодною водою у разі потрапляння у них препарату і звернутися до лікаря у випадку болю в очах або помутніння зору.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають схильність до носових кровотеч (наприклад пацієнти літнього віку), паралітичної непрохідності кишечнику, хворим на муковісцидоз.

У пацієнтів, чутливих до адренергічних препаратів, можуть виникнути порушення сну, запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску. Слід з обережністю застосовувати Отривін Екстра пацієнтам з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями або феохромоцитомою.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування препарату у період вагітності недостатньо. Препарат не призначають у період вагітності без крайньої необхідності (після ретельної оцінки користі/ризику).

Даних щодо проникнення іпратропію броміду і ксилометазоліну у грудне молоко немає. Системна дія іпратропію броміду і ксилометазоліну низька. Отривін Екстра при необхідності лікування застосовують після оцінки співвідношення очікуваної користі для матері і ризику для немовляти. Неприпустиме перевищення рекомендованої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

В окремих випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям(до 18 років).

Спосіб застосування та дози

Інтраназально. Не відрізати наконечник насоса спрея. Спрей назальний, дозований відразу готовий до використання.

Рекомендована доза для дорослих становить по 1 впорскуванню 3 рази на добу у кожен носовий хід. Інтервал між застосуванням препарату Отривін Екстра має бути не менше 6 годин.

Тривалість лікування становить 7 днів. Тривале лікування ксилометазоліном може спричинити набряк слизової оболонки носа і підвищення секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин — «зворотний ефект».

Після зникнення симптомів захворювання рекомендується припинити лікування препаратом для мінімізації ризику розвитку побічних реакцій.

Досвід застосування препарату пацієнтам літнього віку (понад 70 років) обмежений.

Одне впорскування препарату Отривін Екстра містить приблизно 70 мкг ксилометазоліну та 84 мкг іпратропію броміду.

Передозування

При надмірному застосуванні ксилометазоліну можливі такі явища: запаморочення, пітливість, різке зниження температури тіла, головний біль, брадикардія, артеріальна гіпертензія, пригнічення дихання, кома. Після артеріальної гіпертензії може розвинутися артеріальна гіпотензія. Лікування симптоматичне.

При надмірному застосуванні іпратропію броміду передозування малоймовірне через вкрай незначне всмоктування у кров, але можуть розвинутися такі симптоми: сухість у роті, утруднення акомодації, тахікардія.

Лікування симптоматичне.

Значне передозування може спричинити антихолінергічні симптоми з боку центральної нервової системи, включаючи галюцинації, для усунення яких призначають інгібітори холінестерази.

Побічні ефекти

Найчастішими побічними реакціями є носова кровотеча (14,8%) і сухість у носі (11,3%).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>10%), часто (>1% –<10%), нечасто (>0,1% –<1%), рідко (>0,01% –<0,1%), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними, включає також поодинокі випадки).

Психічні розлади.

Нечасто: безсоння, неспокій, втома.

Збоку нервової системи.

Часто: дисгевзія, головний біль.

Нечасто: паросмія, парестезії, запаморочення, тремор.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору, сухість очей.

Невідомо: розлади акомодації, загострення закритокутової глаукоми, фотопсія, подразнення та біль в очах.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: відчуття серцебиття, аритмія, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже часто: носова кровотеча, сухість у носі.

Часто: дискомфорт, сухість, відчуття печіння/болю у носі або горлі, гіперсекреція, закладеність носа.

Нечасто: подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа, ларингоспазм, назофарингіт, чхання, кашель, дисфонія.

Рідко: ринорея.

Дуже рідко: дискомфорт у придаткових пазухах носа.

З боку травного тракту.

Часто: сухість у роті.

Нечасто: диспепсія, нудота.

Невідомо: дисфагія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Невідомо: свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: затримка сечовипускання.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Нечасто: відчуття дискомфорту, підвищеної втомлюваності.

Невідомо: дискомфорт з боку грудної клітки, відчуття спраги, алергічні реакції, у тому числі висипи на шкірі, ангіоневротичний набряк язика, губ, обличчя, анафілактичні реакції, кропив'янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): препарат Отривін Екстра не слід застосовувати для супутньої терапії з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Симпатоміметичні препарати спричиняють вивільнення катехоламінів, що призводить до інтенсивного вивільнення норадреналіну, що, своєю чергою, має судинозвужувальний ефект, унаслідок чого підвищується артеріальний тиск.

У разі критичного підвищення артеріального тиску лікування препаратом Отривін Екстра слід відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: застосування з симпатоміметичними препаратами може підвищувати симпатоміметичний ефект ксилометазоліну — ця комбінація не рекомендована.

При супутньому призначенні інших антихолінергічних препаратів можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°Су недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм. По 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Вам также может понравиться

Добавить комментарий