КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ , ГЕЛЬ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ШПРИЦЫ)-Купить, цена , Киев, Харьков, Днепр

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Катеджель с лидокаином

 

Торговое название

Катеджель с лидокаином

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 12,5 г

 

Состав

100 г геля содержат

активные вещества: лидокаина гидрохлорид              2,0000 г,

                                     хлоргексидина дигидрохлорид  0,0500 г,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (гиетелоза), глицерол, на­трия лактат, вода для инъекций

 

Описание

Прозрачный бесцветный гель

 

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N01BB52

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лидокаин быстро абсорбируется через слизистые оболочки. Пико­вые концентрации в плазме крови в 0,06 — 0,2 мкг/мл лидокаина достигаются через 45-60 минут после внутриуретрального введения 10-40 мл 2% геля лидокаина (200-800 мг лидокаина).

Объем распределения лидокаина 1,3-1,6 л/кг, быстро распределяется по всем тканям, особенно с высокой васкуляризацией, такие как легкие, почки, скелетные мышцы. Лидокаин примерно на 65% связывается с протеинами плазмы крови и ки­слотным альфа-1-гликопротеином (AAG). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 90% дозы лидокаина метаболизируется в менее активные метаболиты. Период полувыведения — 1,8 часов, он может быть продлен у пожилых людей до 2,3 часов. Период полувыведения ак­тивных метаболитов составляет 0,9 часов. Менее 5% лидокаина выводится не­изменным с мочой. Необходимо учитывать, что при выраженном воспалении слизистой оболочки уретры абсорбция лидокаина повышается.

Почечная, печеночная  и сердечная недостаточность

Период полувыведения лидокаина может увеличиваться в 2 раза и более, у пациентов с нарушением функции печени до 4,5-6 часов, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью до 4-10 часов.

Хлоргексидин. Только очень малые количества хлоргексидина абсорбиру­ются после местного применения.

Фармакодинамика

Катеджель с лидокаином — это стерильный и антисептический гель с мест­ным анестезирующим действием. Он уменьшает боль, связанную с трансуретральными процедурами и в значи­тельной степени предотвращает инфекции мочевыводящих путей после катете­ризации.

Лидокаин является локальным анестетиком, подавляет проводимость импульсов через чувствительные нервные волокна, как следствие уменьшаются ощущения холод/тепло, касание и давление. Его действие начинается через 5-10 минут, а эффект длится 20-30 минут. Лидокаин оказывает противоаритмический эффект и в отличие от большинства других местных анестетиков не оказывает сосудорасширяющего эффекта.

Хлоргексидин оказывает антимикробное действие против многих грампо- ложительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcus epi- dermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudo- monas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибов (Candida utilis) и вирусов. В данной концентрации он при­меняется для профилактики восходящей инфекции при локальном применении.

 

Показания к применению

Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при:

— кате­теризации мочеиспускательного канала (уретры), зондировании и эндоскопии

— трахеальной интубации

 

Способ применения и дозы

Применение перед вводом катетера, эндоскопа или иных медицинских инструментов

Для медленной инстилляции в уретру перед введением инструментов (вра­чом или соответственно обученным персоналом) необходимо:

  • очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры
  • раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки)
  • отломить кончик защитного колпачка без значительного усилия (по воз­можности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был удален полностью, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предвари­тельно выдавить каплю Катеджеля
  • введение инструмента рекомендуется через 10 минут после инстилляции

геля.

Рекомендуемая доза для одной процедуры у мужчин — 10 г (гофрированный шприц по 12, 5 г геля) внутриуретрально.

У женщин, детей (2-12 лет) и подростков (младше 18 лет) необходимость использования оценивается врачом. Не следует превышать максимальную дозу у детей в возрасте 2-12 лет, составляющую 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида.

Применение для анестезии в целом и трахеальной интубации

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Равномерно распределите около 5 мл геля по нижней трети трубки. Во избежание высыхания, гель наносится на инструмент непосредственно перед применением. Гель не должен попадать в просвет трубки. Максимальная доза составляет 16 г геля.

Дети с 2-х лет и подростки в возрасте до 15 лет

Доза не должна превышать 6 мг/кг лидокаина. В течение 24 часов можно применять не более четырех доз.

Рекомендации по дозировке у пожилых, ослабленных пациентов, а также в случае нарушения функции печени и тяжелой почечной дисфункции

Максимальная доза составляет 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида

 

Побочные действия

Редко

— нервозность, головокружение, размытость зрения, тремор, сонливость, апноэ)

— гипотензия, брадикардия, асистолия

— возможны реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, асфиксическая пневмония, повреждения кожи, крапивница, отек)  

— охриплость может появляться как локальная реакция при применении лубриканта для эндотрахеальной трубки

 

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным веществам или одному из наполнителей
  • гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа
  • бульбокавернозный рефлекс
  • тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок
  • острая порфирия
  • детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Катеджель с лидокаином не должен применяться одновременно с лекарст­вами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие локальные анестетики амидного типа, так как это может привести к непредсказуемому обоюдному усилению эффектов.

Из-за возможных добавочных воздействий на сердце лидокаин должен с осторожностью применяться у пациентов, одновременно принимающих анти- аритмические средства, бета-адреноблокаторы или антагонисты кальциевого канала.

Пропранолол, дилтиазем и верапамил приводят к значительному удлинению периода полувыведения лидокаина

Циметидин может повышать уровень лидокаина за счет сниженной печеночной перфузии и ингибирования микросомальных ферментов.

 

Особые указания

Катеджель с лидокаином должен применяться с осторожностью  в следующих случаях:

— при высоких у пациен­тов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и сердечной или респираторной дисфункцией.

— при высоких дозах или с короткими интервалами между дозами. Это может привести к высоким уровням в плазме и тяжелым нежелательным эффектам. Размер абсорбции через слизистую оболочку варьируется, но он особенно высок в бронхиальном дереве. Следовательно, использование в бронхиальном дереве может привести к быстрому увеличению или повышенным уровням в плазме, и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как конвульсии.

— у пожилых, ослабленных и тя­жело больных пациентов, а также у имеющих склонность к судорогам

— пациентам с ранами, травмированной слизистой оболочкой, язвами тканей или сепсисом в области предполагаемого места применения. Поврежденная слизистая оболочка приводит к повышенной системной абсорбции.

— ротоглоточное применение. В результате, может произойти дисфагия, и может возрасти риск аспирации. Онемение языка или области рта может повысить риск травмы от прикусывания. 

— пациенты, лечащиеся противоаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном); за ними должно вестись тщательное наблюдение, и следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, так как могут добавиться эффекты на сердце.

Если введено содержимое более чем одного шприца или значительное ко­личество геля попадает в мочевой пузырь или уретра воспалена или изъязвлена, абсорбция лидокаина может быть в целом увеличена, что может привести к пе­редозировке с побочными воздействиями на центральную нервную и сердечно­сосудистую систему.

Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам.

Катеджель с лидокаином, анестезирующий гель, не должен контактировать с глазами.

Беременность, период лактации

Безопасность и эффективность препарата в период беременности и лактации не установлена. Потенциальный риск для плода неизвестен.

Относительно хлоргексидина в Катеджеле с лидокаином практически нет никакого риска, так как лишь очень малые количества хлоргексидина попадают в системное кровообращение матери.

Катеджель с лидокаином должен применяться во время беременности и  в период лактации толь­ко после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и пло­да. Повторное использование во время беременности не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с наличием побочных эффектов в виде головокружения, сонливости Катеджель с лидокаином может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: первые признаки передозировки – симптомы возбуждения ЦНС (беспокойство, головокружение, тремор, расстройства слуха и зрения, покалывание в области языка и губ, нистагм, сердечно-сосудистая стимуляция – ускорение частоты пульса, повышение кровяного давления, покраснение кожи), в высоких токсических дозах – депрессия ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, бледность, судороги, коллапс, кома, брадикардия).

Лечение: немедленное прекращение применения лидокаина, обеспечение открытого доступа дыхательных путей, применение кислорода до нормализации всех жизненно важных функций организма, мониторинг кровяного давления, пульса и ширины зрачков. При гипотонии: поднятие ног и медленно в/в бета-симпатомиметик (10-20 капель в минуту 1 мг раствора изопреналина в 200 мл раствора глюкозы 5%) и восполнение объема циркулирующей жидкости; при брадикардии —  0,5-1,0 мл атропина внутривенно; при судорогах — барбитураты или миорелаксанты короткого действия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 12,5 г препарата гофрированные полипропиле­новые шприцы с сопловым аппликатором и отламывающимся кончиком. На шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся и упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги вощенной. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

“Монтавит Гес.м.б.Х“, Австрия

 

Владелец регистрационного удостоверения

"Монтавит Гес.м.б.Х", Австрия