ТВІНРИКС — інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Твінрикс суспензія д/ін. по 1 мл (1 доза) у поперед. запов. шпр. №1 з голк.

Офіційна інструкція

Склад:

суміш препаратів очищеного інактивованого вірусу гепатиту А (НАV) та очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що окремо абсорбуються на гідроксиді алюмінію та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А одержують у диплоїдній культурі клітин людини MRC5. HBsAg одержують методом генної інженерії у культурі дріжджових клітин.У дозі вакцини ТВІНРИКС™, об’ємом 1,0 мл, міститься не менше 720 одиниць ІФА інактивованого вірусу гепатиту А та 20 мкг очищеного рекомбінантного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg). Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій. Амінокислоти для ін’єкцій, формальдегід, неоміцину сульфат, полісорбат-20 присутні у слідових кількостях внаслідок виробничого процесу.

Лікарська форма:

суспензія

Виробник:

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс С.А., Бельгия

Фармакотерапевтична група:

Вакцини вірусні. Комбінова вакцина для профілактики гепатитів.

Показання до застосування:

вакцина ТВІНРИКС™ показана для вакцинації нещеплених дітей (віком від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.

Протипоказання:

ТВІНРИКС™ не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компоненту або неоміцину що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після першого введення вакцини ТВІНРИКС™ або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості. Як і при застосуванні інших вакцин введення вакцини ТВІНРИКС™ повинно бути відкладено у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Особливості застосування:

синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.Можливо, що в період вакцинації пацієнт вже інфікований вірусом гепатиту А або В. У такому разі невідомо, чи зможе введення вакцини ТВІНРИКС™ попередити розвиток гепатитів А або В. Вакцина не запобігає розвитку інфекції, викликаної вірусами гепатиту С та Е, а також іншими патогенними мікроорганізмами, які уражають печінку. Вакцину ТВІНРИКС™ не рекомендується використовувати для профілактики після можливого інфікування (наприклад, після уколу інфікованою голкою). Дія вакцини при імунодефіциті не оцінювалась. У хворих, що знаходяться на гемодіалізі, та в осіб з порушеною імунною системою після первинної імунізації може не сформуватись захисний титр антитіл проти вірусів гепатитів А та В. Тому таким хворим може бути потрібне введення додаткових доз вакцини. Спостерігалося, що ожиріння (визначається як ІМТ ≥ 30 кг / м2) зменшує імунну відповідь на вакцини проти гепатиту A. Ряд факторів були визначені, як такі, що зменшують імунну відповідь на вакцини проти гепатиту В. Ці фактори включають в себе наступне: більш старший вік, чоловіча стать, ожиріння, куріння, шлях введення, і деякі основні хронічні захворювання. Необхідно прийняти рішення щодо проведення серологічного тестування тих суб’єктів, які можуть підпадати під ризик не досягти серопротекціі після повного курсу ТВІНРИКС™ у дорослих. Додаткові дози можуть потребувати особи, які не мають або мають субоптимальну імунну відповідь на курс щеплень.Як завжди при використанні вакцин для ін’єкцій, необхідно бути готовим для надання допомоги пацієнту в дуже рідких випадках розвитку анафілактичного шоку. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.У виключних випадках вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча (див. розділ Спосіб застосування та дози).ТВІНРИКС™ ні за яких умов не можна вводити внутрішньосудинноВакцину ТВІНРИКС™ не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

вакцину ТВІНРИКС™ у період вагітності слід використовувати тільки у разі реальної загрози інфікування вірусами гепатитів А та В та коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плоду.Вплив вакцини ТВІНРИКС™ на ембріофоетальний, перінатальний та постнатальний розвиток дитини не був вивчений у клінічних дослідженнях. Цей вплив був оцінений у дослідженнях на тваринах (щури). За даними цих досліджень немає свідоцтв прямого або непрямого шкідливого ефекту відносно фертильності, вагітності, ембріонального розвитку, пологів або постнатального розвитку. Адекватні дані, одержані при використанні вакцини ТВІНРИКС™ в період годування немовлят та дослідження репродуктивної токсичності, проведеної на тваринах, відсутні. Тому у період годування груддю необхідно з обережністю ставитись до імунізації цією вакциною.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами малоймовірний.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії: ефект одночасного введення вакцини ТВІНРИКС™ та специфічних імуноглобулінів проти вірусів гепатитів А або В невідомий. Проте при сумісному введенні моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В зі специфічними імуноглобулінами впливу на сероконверсію не відзначалося, хоча це й може призвести до появи антитіл у дещо знижених титрах.У клінічних дослідженнях було показано, що вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити протягом другого року життя одночасно з вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту (інактивована), Haemophilus influenzae типу b (DTPa-IPV/Hib) або/чи комбінованої вакцини для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту. При проведенні цих клінічних досліджень вакцини вводили в різні ділянки тіла.Хоча одночасне введення вакцини ТВІНРИКС™ з другими вакцинами спеціально не вивчалося, припустимо, що при використанні різних шприців та введення у різні частини тіла подібна взаємодія відмічатися не буде.Можна очікувати, що у пацієнтів, які одержують імуносупресивну терапію, та у пацієнтів з вадами імунної системи, на введення вакцини не буде досягнуто адекватної імунної відповіді.

Діти:

(див. розділи Показання, Спосіб застосування та дози).

Спосіб застосування та дози:

рекомендована доза для дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих — 1,0 мл.Схема первинної вакцинації:;Діти віком від 1 року до 15 років. Стандартний курс первинної вакцинації вакциною ТВІНРИКС™ включає введення двох доз, першу з яких вводять у вибраний день, другу – у проміжку між шостим та дванадцятим місяцями після введення першої дози. Захист проти захворювання на гепатит В формується після введення другої дози.;Дорослі та підлітки віком від 16 років та старше. Стандартний курс первинної вакцинації за допомогою вакцини ТВІНРИКС™ складається з трьох доз. Першу дозу вводять у вибраний день, другу – через місяць, а третю – через 6 місяців після першої дози.У виключних випадках дорослі, які збираються в подорож через 1 місяць або дещо пізніше, та не можуть завершити первинну вакцинацію за схемою 0, 1, 6 місяців, можуть бути щеплені за схемою 0, 7, 21 день. При використанні цієї схеми рекомендується введення четвертої дози вакцини через 12 місяців після введення першої дози.Рекомендованих схем введення вакцини необхідно неухильно дотримуватись. Розпочавши курс первинної вакцинації , його необхідно завершити з використанням тієї ж вакциниБустерна вакцинаціяНа основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дорослих вакциною ТВІНРИКС™ за схемою 0, 1, 6 місяців було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 15 років після завершення вакцинації.Титри анти-HAV та анти-HBs після курсу первинної вакцинації знаходяться в межах, що характерні для моновалентних вакцин. Після імунізації дорослих пацієнтів вакциною ТВІНРИКС™ динаміка зниження титрів антитіл подібна до такої, що спостерігається при застосуванні моновалентних вакцин. Таким чином, загальні рекомендації щодо бустерної імунізації можуть надаватися на підставі досвіду використання моновалентних вакцин.Гепатит ВНеобхідність введення бустерної дози вакцини для профілактики гепатиту В здоровим особам, що одержали повний курс первинної вакцинації, не доведено. Разом з тим, у деяких офіційних програмах імунізації передбачається введення бустерної дози. У такому випадку ці рекомендації повинні неухильно виконуватись.Для деяких категорій осіб, що входять до групи ризику щодо інфікування вірусом гепатиту В (гемодіаліз, імунодефіцитні стани тощо), необхідно постійно слідкувати за рівнем специфічних антитіл, щоб він не був нижче 10 МО/л.Гепатит АУ даний час необхідність введення бустерної дози імунокомпетентним особам, що дають імунну відповідь на вакцину для профілактики гепатиту А, не встановлена. Необхідно враховувати той факт, що достатній рівень імунного захисту може бути забезпечений за рахунок імунологічної пам’яті. Рекомендації для введення бустерної дози вакцини базуються на тому, що для забезпечення відповідного рівня захисту необхідна певна концентрація антитіл від гепатиту А, яка, як було показано, зберігається протягом, щонайменше, 10 років.У разі необхідності введення бустерної дози для профілактики проти гепатиту А та В, може бути застосована вакцина ТВІНРИКС™. Для бустерної імунізації осіб, щеплених вакциною ТВІНРИКС™, можуть бути використані моновалентні вакцини для профілактики гепатиту А та В. Імуногенність та безпека застосування вакцини ТВІНРИКС™ при бустерній дозі після первинної вакцинації по двохдозовій схемі не вивчались.Вакцина ТВІНРИКС™ призначена для внутрішньом’язових ін’єкцій в ділянку дельтоподібного м’яза верхньої кінцівки дорослим та дітям старшого віку. Дітям до трьох років вакцину вводять в передньо-латеральну ділянку стегна.Оскільки при внутрішньошкірному та внутрішньом’язовому введенні в сідничний м’яз не розвивається достатня відповідь на вакцину, цей шлях для введення використовувати не можна. У виключних випадках вакцину ТВІНРИКС™ можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча. Проте такий шлях введення вакцини може привести до заниженої імунної реакції.При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Передозування:

за даними постмаркетингового спостереження є повідомлення про випадки передозування після застосування вакцини ТВІНРИКС™. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні були подібні до тих, що виникали при звичайній вакцинації.

Побічні дії:

місцеві та загальні побічні дії, про які є повідомлення після первинної імунізації вакциною ТВІНРИКС™ класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином: Дуже часто: ≥ 1/10Часто: ≥ 1/100 та < 1/10,Нечасто: ≥ 1/1000 та < 1/100Рідко: ≥ 1/10000 та < 1/1000Дуже рідко: < 1/10000. За даними клінічних дослідженьДорослі та підлітки віком від 16 років та старшеПрофіль безпеки застосування вакцини наведений нижче базується на даних, отриманих при вакцинації більше ніж 6000 осіб, які отримали як стандартну 0, 1, 6 місяців схему вакцинації або прискорену 0, 7, 21 день. У порівняльному дослідженні було відмічено, що частота побічних дій після застосування вакцини ТВІНРИКС™ не відрізняється від такої при застосуванні моновалентних вакцин.Інфекції та інвазіїНечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.Кровоносна та лімфатична системиРідко: лімфаденопатія.Метаболічні та розлади травленняРідко: зниження апетиту.Нервова системаДуже часто: головний біль.Нечасто: запаморочення.Рідко: гіпостезія, парестезія.Судинна системаРідко: гіпотензія.Шлунково-кишкова системаЧасто: гастроентерологічні симптоми (такі, як діарея, нудота, блювання).Шкіра та підшкірні тканиниРідко: висип, свербіж.Дуже рідко: кропив’янка.Скелетно-м’язова система та сполучна тканинаНечасто: міалгія.Рідко: артралгія.Загальні розлади та порушення в місці введенняДуже часто: біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність.Часто: припухлість в місці введення, реакція в місці введення, нездужання.Нечасто: лихоманка (≥ 37,5 °С).Рідко: грипоподібні симптоми, озноб.У клінічних дослідженнях, де ТВІНРИКС™ застосовувався на 0, 7, 21 день, частота симптомів, про які були повідомлення, була аналогічною до частоти, що наведена вище. Після застосування четвертої дози на 12 місяць, частота системних побічних реакцій була порівняною з такою після вакцинації за схемою 0, 7, 21 день.Діти віком від 1 до 15 роківУ клінічні дослідження були залучені 778 дітей віком від 1 року до 15 років включно, яким за дводозною схемою було введено 1537 доз вакцини.Нервова системаДуже часто: головний біль.Часто: сонливість.Шлунково-кишковий трактЧасто: гастроентерологічні симптоми.Метаболічні та порушення травлення Дуже часто: втрата апетиту.Загальні розлади та порушення в місці введенняДуже часто: біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність.Часто: припухлість в місці введення, лихоманка.Психічні розладиДуже часто: дратівливість.Постмаркетингові спостереження Дорослі та підлітки віком від 16 років та старшеНижченаведені побічні дії, про які були повідомлення при застосуванні як вакцини ТВІНРИКС™ (введення за схемою 0, 1, 6 місяців або за схемою 0, 7, 21 день), так і моновалентних вакцин для профілактики гепатиту А або В, виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн.Інфекції та інвазіїМенінгіти.Кровоносна та лімфатична системиТромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.Імунна системаАнафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, подібні до сироваткової хвороби.Нервова системаЕнцефаліти, енцефалопатії, неврити, нейропатії, паралічі, судоми.Судинні порушенняВаскуліти.Шкіра та підшкірні тканиниАнгіоневротичний набряк, червоний плоский лишай, поліморфна еритема.Скелетно-м’язова система та сполучна тканинаАртрит, м’язова слабкість.Загальні порушення та реакції в місці введенняВідчуття болю, печіння та жару в місці ін’єкції в момент введення вакцини. Діти від 1 до 15 роківПід час післяреєстраційного спостереження за імунізацією вакциною ТВІНРИКС™, проведеною за двохдозовою схемою, спостерігались наступні побічні реакції.Імунна системаДуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції.Нервова системаДуже рідко: синкопе або вазовагальні реакції на ін’єкцію, гіпестезія.Загальні порушення та реакції в місці введенняВідчуття болю, печіння та жару в місці ін’єкції в момент введення вакцини.

Термін придатності:

36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Умови зберігання:

вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 оС у захищеному від світла місці.Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити.

Форма випуску / упаковка:

суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплект із голкою.Інструкція щодо використання вакцини: вакцина ТВІНРИКС™ під час зберігання може розшаруватися з утворенням білого осаду та прозорої безбарвної надосадової рідини. Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність будь-яких сторонніх часток та/або зміни фізичних властивостей. Флакон чи шприц з вакциною ТВІНРИКС™ слід ретельно струсити до отримання білої злегка мутної суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її слід знищити.Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути знищені згідно з місцевими вимогами.КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: inactivated hepatitis A and rDNA hepatitis B vaccine (adsorbed). ТВІНРИКС™– це комбінована вакцина для профілактики гепатитів А та В.

Несумісність

вакцину не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Представництво в Україні

ТОВ ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.

Додаткові дані

Дозування:

Твінрикс суспензія д/ін. по 1 мл (1 доза) у поперед. запов. шпр. №1 з голк.

Реєстрація:

№ UA/13056/01/01 від 12.11.2013. Наказ № 968 від 12.11.2013

Вам также может понравиться

Добавить комментарий